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              醫療器械生產工藝用水檢測知識
              來源:醫療器械質量與檢測 時間:2022-10-19 10:03:48 瀏覽:2306次

              工藝用水是醫療器械產品實現過程中使用或接觸的水的總稱,以飲用水為源水,主要包括符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水、注射用水和滅菌注射用水,還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。


              國家總局發布的《醫療器械工藝用水質量管理指南》指出企業應建立適宜的制水系統,確保制水系統的功能及配備設施與工藝用水的制備相適應;工藝用水直接接觸的儲罐、輸送管道的材質不對工藝用水造成污染和影響;此外還應制定工藝用水檢驗規程,確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期,對工藝用水指標進行定期檢驗。《體外診斷試劑生產實施細則》中也規定企業應制訂工藝用水的規程,驗證并規定工藝用水的質量標準、檢驗項目、檢驗周期和保存期限。


              純化水質量應該滿足法規和產品質量的要求,體外診斷試劑工藝用水應符合《藥典》、GB/T6682、YY/T1244等標準要求。中國藥典2015年版是制藥行業的法定標準,規定純化水是由飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的水,不含任何附加劑,也可作為試驗用水。YY/T1244-2014是推薦性行業標準,規定純化水由飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的水,不含任何附加劑,可用于體外診斷生產、醫學實驗室一般試劑配制、儀器及器械清洗。GB/T6682-2008屬于推薦性國家標準,其中二級水可用多次蒸餾或離子交換等方法制取,一般可用于常規臨床生化免疫檢測,無機痕量分析及各種儀器器皿分析。

              經水系統處理后的純化水中仍存在顆粒物、離子、有機物、氣體、微生物等雜質,這些雜質的含量可通過pH值、電導率、總有機碳或易氧化物、不揮發物、微生物等指標來反應。以上三個標準中提到的技術指標各有不同,中國藥典2015年版有10個技術指標,GB/T6682-2008二級水有6個技術指標,YY/T1244-2014有5個技術指標,如下表所示:

               

               

              純化水作為體外診斷試劑產品的組成部分,與產品的其他組分一樣重要。它既是參與反應物質的溶劑,也用于制備樣本稀釋液,緩沖液,純化水中的雜質可干擾產品質量,繼而影響檢驗結果的準確性,還會影響配套檢驗分析儀器的管道系統和機械部件。《藥典》中純化水的檢測指標及測定方法如下:


              純化水-電導率

              電導率表示純化水的導電性能,水的純度越高,電導率越小。電導率的大小與水中氣體、雜質離子含量、pH值有關,也跟溫度高低有關,隨溫度的升高而增大。
              測定方法:用電導率儀測定,且電導率儀需具有溫度自動補償功能,若不具溫度補償功能,可裝熱交換器,使測量時溫度控制在24~26℃之間或記錄水溫度,進行換算。測量結果應符合電導率≤0.1Ms/m。 


              純化水-總有機碳(TOC)  

               總有機碳(TOC)是指水體中溶解性和懸浮性有機物含碳的總量。水中有機物的種類很多,目前還不能全部進行分離鑒定,常以“TOC”表示。TOC是一個快速檢定的綜合指標,它以碳的數量表示水中含有機物的總量。
              檢測方法:純化水樣品通過總有機碳分析儀的蠕動泵輸送至反應室,反應室由 兩根紫外燈管和一根石英螺旋管組成,紫外燈發出光線使水產生光分解,將有機化合物氧化成二氧化碳。  儀器自動檢測、分析、得出結果。測定結果應符合總有機碳≤0.5mg/L。


              純化水-易氧化物

              測定方法:取純化水樣品100mL,加稀硫酸(10%)10mL,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10mL,再煮沸10min,粉紅色不得完全消失。

               

              純化水-微生物限度

              微生物總數應是細菌,霉菌和酵母菌的總數,總數≤100cfu/mL。

              檢測方法:使用少量pH 7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液沖洗濾膜,取規定數量的樣品純化水通過濾膜過濾,取出濾膜接種面朝上接種于R2A培養基平板上,取pH 7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液100mL注入濾器,過濾,取出濾膜接種面朝上接種于R2A培養基平板上作為陰性對照。將平皿倒置于30~35℃培養箱中5天,計數。

               

              純化水-酸堿度

              測定方法:取純化水樣品10mL,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取純化水10mL,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。

               

              純化水-氨

              測定方法:取純化水樣品50mL,加納氏試劑2mL,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液1.5mL,加無氨水48mL與納氏試劑2mL制成的對照液比較,不得更深。

               

              純化水-硝酸鹽

              測定方法:取純化水樣品5mL置于試管中,冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4mL與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL,搖勻,緩緩滴加硫酸5mL,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液0.3mL,加無硝酸鹽的水4.7mL,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深。

               

              純化水-亞硝酸鹽

              測定方法:取純化水樣品10mL置納氏比色管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1mL與鹽酸萘乙二胺溶液1mL,產生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液0.2mL,加無亞硝酸鹽的水9.8mL,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深。

               

              純化水-重金屬

              測定方法:取純化水樣品100mL,加水19mL,蒸發至20mL,放冷,轉移至25mL比色管中,加乙酸鹽緩沖液pH 3.5,2mL與水適量,加硫代乙酰胺溶液2mL,搖勻,放置2分鐘,與鉛標準液1.0mL加水19mL用同一方法處理后的顏色比較,不得更深。

               

              純化水--不揮發物

              測定方法:取樣品純化水100mL,放置105℃恒重的蒸發皿中,水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得超過1mg。

              企業根據自身產品檢驗目的,原水水質情況、純化水制備方法的特點選擇適用的水質標準,定期進行水質相關指標監測評估和分析,確保持續穩定地生產出符合要求的純化水。


              來源:醫療器械質量與檢測


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              全部 3小時前 四川
              文字是人類用符號記錄表達信息以傳之久遠的方式和工具。現代文字大多是記錄語言的工具。人類往往先有口頭的語言后產生書面文字,很多小語種,有語言但沒有文字。文字的不同體現了國家和民族的書面表達的方式和思維不同。文字使人類進入有歷史記錄的文明社會。
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